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             bodog.com手机版檢漏目的
             bodog.com手机版本身的過濾效率一般由生產廠家檢測,出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對制藥企業來說,bodog.com手机版檢漏是指bodog.com手机版及其系統安裝後的現場檢漏,主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞,如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查bodog.com手机版及其與安裝框架連接部位等處的密封性,及時發現bodog.com手机版本身及安裝中存在的缺陷,采取相應的補救措施,保證區域的潔淨度。
          DOP發生器可分為熱發生和冷發生兩種,熱發生器是利用蒸發冷凝的原理,被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發,並在特定條件下冷凝成微小液滴,去掉過大和過小的液滴後留下0.3um左右的霧狀DOP進入風道,粒徑分布在0.1∼0.3um。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡,經laskin噴管飛濺產生物態的多分散相DOP氣溶膠,最大分布粒徑在0.65um左右。在對過濾器進行掃描檢漏時,經常使用冷DOP.
          檢測儀器有兩種,一種是氣溶膠光度計,另一種是粒子計數器,bodog.com手机版檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計),是一種前散射線性光度計,它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是︰當氣流被真空泵抽至光散射室時,其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中,光被轉換成電信號,此信號經放大和數字化後由微處理器分析,從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比,可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度,因此其用途十分廣泛。而粒子計數器,它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍,其靈敏度較高,對所有塵源氣溶膠適用,選擇余地較大,但在bodog.com手机版檢漏中較少使用,兩種儀器測試結果難以定量對比。

          DOP 檢漏法原理

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            bodog.com手机版的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上游發塵,使用光度計(photometer)檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因bodog.com手机版上游塵粒濃度較低,僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測,較難發現有泄漏,需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
          人工氣溶膠DOP已有近40 年歷史, 一段時間以來,因被懷疑對人有致癌作用,現常以DOS(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)亦稱DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烴)等代替,但實驗方法仍稱“DOP法”。大氣塵由于其濃度隨地點及時間等變化,有時較大,有時較低,一般不用來作為檢漏用。FDA指出在進行檢漏時,選用的氣溶膠應符合一定的理化要求,不應使用會引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。
            bodog.com手机版(HEPA)一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97% 以上的過濾器,通常作為制藥企業潔淨車間的末端過濾裝置,用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與bodog.com手机版的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的bodog.com手机版進行檢漏測試,確保其符合要求,是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在bodog.com手机版安裝後應進行檢漏測試,以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性,對于無菌制劑生產車間應定期進行bodog.com手机版的檢漏試驗。
          bodog.com手机版DOP檢漏法檢測方法
            確定bodog.com手机版本身及其安裝是否有明顯的滲漏,必須在現場對以下幾處進行測試︰過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和牆壁或頂棚之間。

          我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器,它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下, 氣流速度為50~2025f3/min時,可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計,動態測量範圍為0.00005~120ug/L,采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

          在待測HEPA上游一側引入PAO氣溶膠,對于HVAC系統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻,可將氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入,如要從風管中引入,則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入,並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下,保持上游氣溶膠達到要求濃度,且濃度波動在一定範圍即可。對于層流罩、超淨台上的HEPA,氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入。
          氣溶膠光度計初始化、設定100%、0%參比標準值
          按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連,測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度,使上游氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
          掃描檢漏
          卸下HEPA的散流板,對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸(約2.54cm),掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復地進行,線條間應重疊。檢測過程中,若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%),表明有泄漏。泄漏處經用 膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右,在測試的過程中,應經常確認上游氣溶膠的濃度,注意在檢測過程中應帶防護面罩和防護眼罩。
          bodog.com手机版DOP檢漏法結果判定及處理
          bodog.com手机版泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中, 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%,則判該HEPA合格,若有一處%超過0.01%,則判為不合格,並將該點標記出來,需修補或更換。bodog.com手机版濾料泄漏處允許用專用膠水修補,但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則必須更換。
          bodog.com手机版檢漏周期
          FDA在無菌藥品生產指南中建議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏,我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測,建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換後都應進行。當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時,都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
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